面議(經常性薪資達4萬元或以上) 新北市永和區 3年工作經驗 4天前更新
這個職位需要具備深入了解當地和國際醫療器材相關法規條款的知識,並確保公司的醫療器材產品符合所有的法律和法規要求。該職位需要與內部團隊合作,包括研發、品質管理、製造以及行銷部門,以確保所有醫療器材的設計、生產和行銷過程符合相關法規和法律標準。
主要任務:
1. 負責國內外醫療器材認證及查驗登記。
2. 醫材產品與系統證書管理
3. 醫材追溯系統登錄與管理
4. 負責公司醫療器材產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。
5. 商標與專利、產品責任險申請、註冊、維護
6. 確認產品(醫療器材)中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規。
7. 國內外醫療器材相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護
8. 協助產品開發過程中,相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/MDR)。
9. 基本醫療器材法規、品質工程及熟悉ISO 13485、相關醫療器材稽核應對經驗及稽核後CAPA的回覆
10. 協助業務處理客戶有關產品品質、認證或工廠資訊等相關資料的統整、確認。
11 執行主管交辦事項。
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