面議(經常性薪資達4萬元或以上) 新北市新莊區 工作經歷不拘 1天前更新
負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程,例如: FDA 510(k), EU MDR、IVDR, MDSAP及 TFDA。
2.維護產品許可證及相關技術文件建立。
3.各國醫療器材法規與標準資料蒐集、彙整、更新。
4.負責產品開發過程中與合作部門之相關法規諮詢,如:研發、臨床、品保和生産等單位。
5.部門成員工作指導、工作進度追蹤及異常管理處置。
6.產品上市後監督相關資訊蒐集及彙整
7.具化學和生物安全認知和背景。
8.驗證RD報告可用性
9.其他主管交辦事項。
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